رفضت بعض شركات التأمين ، بما في ذلك Medicare التي تديرها الحكومة ، دفع ثمن الدواء حتى تحصل على الموافقة الكاملة.
منح المسؤولون الأمريكيون الموافقة الكاملة على عقار لمرض الزهايمر يخضع للمراقبة عن كثب يوم الخميس ، مما يمهد الطريق أمام برنامج الرعاية الطبية الذي تديره الحكومة وخطط التأمين الأخرى لبدء تغطية علاج الأشخاص المصابين بمرض سرقة الدماغ.
صادقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار Leqembi الوريدي للمرضى الذين يعانون من الخرف الخفيف والأعراض الأخرى الناجمة عن مرض الزهايمر المبكر. إنه الدواء الأول الذي ثبت بشكل مقنع أنه يبطئ بشكل متواضع التدهور المعرفي الناجم عن مرض الزهايمر.
حصلت شركة الأدوية اليابانية Eisai على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء في يناير بناءً على النتائج المبكرة التي تشير إلى أن Leqembi كان يعمل عن طريق إزالة لوحة دماغية لزجة مرتبطة بالمرض.
أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه النتائج من خلال مراجعة البيانات من دراسة أكبر شملت 1800 مريض ، حيث أدى الدواء إلى إبطاء الذاكرة وتراجع التفكير بنحو خمسة أشهر لدى أولئك الذين تلقوا العلاج ، مقارنة بأولئك الذين حصلوا على دواء وهمي.
وقالت مديرة دواء الأعصاب في إدارة الغذاء والدواء ، الدكتورة تيريزا بوراكيو ، في بيان: “أثبتت هذه الدراسة التأكيدية أنها علاج آمن وفعال لمرضى الزهايمر”.
ستحمل معلومات وصف الدواء أخطر أنواع التحذير ، مما يشير إلى أن Leqembi يمكن أن يسبب تورمًا في المخ ونزيفًا ، وهي آثار جانبية يمكن أن تكون خطيرة في حالات نادرة. يشير الملصق إلى أن هذه المشاكل تظهر أيضًا مع أدوية الزهايمر الأخرى التي تستهدف اللويحات.
عادة ما تجذب عملية تحويل الدواء إلى موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء القليل من الاهتمام. لكن مرضى ومناصري مرض الزهايمر كانوا يضغطون على الحكومة الفيدرالية الأمريكية لأشهر بعد أن أعلن مسئولو الرعاية الطبية العام الماضي أنهم لن يدفعوا مقابل الاستخدام الروتيني للعقاقير مثل Leqembi حتى يحصلوا على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء.
كانت هناك مخاوف من أن تكلفة الأدوية الجديدة التي تستهدف علاج مرض الزهايمر يمكن أن تطغى على الموارد المالية للبرنامج ، والتي توفر الرعاية لـ 60 مليون من كبار السن. يبلغ سعر Leqembi حوالي 26500 دولار مقابل عام من الإمداد بالحقن الوريدي ، والذي يتم إدارته كل أسبوعين.
تحصل الغالبية العظمى من مواطني الولايات المتحدة المصابين بمرض الزهايمر على تغطيتهم الصحية من خلال برنامج Medicare. وقد اتبعت شركات التأمين الخاصة خطتها من خلال حجب التغطية عن Leqembi وعقار مماثل ، Aduhelm ، حتى يحصلوا على موافقة إدارة الغذاء والدواء FDA الكاملة.
لا يزال قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن الموافقة الكاملة على Aduhelm بعيدًا لسنوات.
قال مدير برنامج ميديكير ، تشيكيتا بروكس لاشور ، في بيان يوم الخميس إن البرنامج سيبدأ في دفع ثمن الدواء الآن بعد أن حصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لكن الحكومة تضع أيضًا متطلبات إضافية ، بما في ذلك التسجيل في سجل فيدرالي لتتبع سلامة العقار وفعاليته في العالم الحقيقي.
قال بروكس لاسور إن ميديكير “سيغطي هذا الدواء على نطاق واسع مع الاستمرار في جمع البيانات التي ستساعدنا على فهم كيفية عمل الدواء”.
قد يكون بعض مرضى Medicare مسؤولين عن دفع نسبة 20 بالمائة القياسية من تكلفة Leqembi ، على الرغم من أن المبلغ سيختلف اعتمادًا على خططهم وتفاصيل التغطية الأخرى.
حذرت المستشفيات والعيادات الطبية من أن الأمر قد يستغرق بعض الوقت لبدء الناس في تناول الدواء.
يحتاج الأطباء إلى تأكيد أن المرضى لديهم لوحة دماغية مستهدفة من قبل Leqembi قبل وصفها. يجب تدريب الممرضات على إعطاء الدواء ، ويجب مراقبة المرضى من خلال فحوصات الدماغ المتكررة للتحقق من التورم أو النزيف. تحمل خدمات التصوير والإدارة تكاليف إضافية للمستشفيات بخلاف الدواء نفسه.
أخبر إيساي المستثمرين أنه يمكن تشخيص حوالي 100000 أمريكي ومؤهلين لتلقي Leqembi بحلول عام 2026. ويتم تسويق العقار بالاشتراك مع شركة Biogen ، وهي شركة مقرها في كامبريدج ، ماساتشوستس.
قال ألكسندر سكوت ، نائب رئيس Eisai: “نريد التأكد من أن المرضى المناسبين هم فقط من يحصلون على هذا المنتج”.
درس إيساي العقار لدى الأشخاص المصابين بمرض مبكر أو خفيف ، وتم تقييمهم باستخدام مقياس قياس الذاكرة والتفكير والمهارات الأساسية الأخرى. بعد 18 شهرًا ، انخفض عدد الأشخاص الذين حصلوا على Leqembi بشكل أبطأ – فرق أقل من نصف نقطة على المقياس – من المشاركين الذين تلقوا حقنة وهمية.
يقول بعض خبراء مرض الزهايمر إن التأخير من المحتمل أن يكون طفيفًا للغاية بحيث يتعذر على المرضى أو أسرهم ملاحظته. لكن مستشاري الصحة الفيدراليين قالوا إن الاختلاف لا يزال ذا مغزى وأوصوا بأن توافق إدارة الغذاء والدواء بشكل كامل على الدواء في اجتماع عام في يونيو.