“ملحمة” و “هائلة” كانت كلمتان من الكلمات التي استخدمتها نائبة رئيس المفوضية الأوروبية مارجريتيس شيناس لوصف أكبر إصلاح مخطط له للتشريعات الصيدلانية في الاتحاد الأوروبي منذ 20 عامًا.
يهدف الاقتراح الذي تم تأجيله ، والذي تم تقديمه يوم الأربعاء ، إلى زيادة إمكانية الحصول على الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها لمواطني الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى مكافحة مقاومة المضادات الحيوية.
لكن جعل الأدوية أكثر سهولة وبأسعار معقولة يعني تقليص فترة الحماية التنظيمية القياسية التي تتمتع بها شركات الأدوية الكبرى حاليًا. خيبة أمل للشركات التي ضغطت بشدة ضد هذه الخطوة.
قال شيناس “طريقة مختصرة لوصف (الاقتراح) هي ثلاثية أ”. هذه تعني الوصول والقدرة على تحمل التكاليف والتوافر. كان الوصول إلى الأدوية ، المبتكرة والعقاقير ، أحد التحديات الرئيسية للمفوضية مع تزايد النقص في جميع أنحاء أوروبا.
وأضاف نائب الرئيس “نريد لمواطنينا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي أن يتمتعوا بنفس المستوى من الوصول إلى المخدرات. ليس سرا أن الدول الأعضاء الكبيرة لديها حتى الآن فرص أفضل للحصول على بعض الأدوية بشكل أسرع”.
بالنسبة لمفوضة الصحة ستيلا كيرياكيدس ، فإن الوضع الحالي “غير مقبول”.
“يتمتع المرضى في الدول الغربية والدول الأعضاء الأكبر بإمكانية الوصول إلى 90٪ من الأدوية المعتمدة حديثًا. وفي الدول الشرقية والدول الأعضاء الأصغر ، يصل العدد إلى 10٪. ينتظر المواطنون من أشهر إلى سنتين أو ثلاث سنوات للحصول على هذه الأدوية (الجديدة) “.
وقال شيناس إن التعزيز في إمكانية الوصول يجب أن يأتي أيضًا مع “ظهور المزيد من الأدوية الجنيسة وانخفاض الأسعار”. وسيتم ذلك من خلال زيادة شفافية التمويل العام لمنح نفوذ للدول الأعضاء عند التفاوض على أسعار الأدوية.
يدرك شيناس أن “التسعير هو اختصاص وطني” ولكن “هناك العديد من الأشياء التي يمكننا القيام بها (على مستوى الاتحاد الأوروبي) للتأثير على النظام البيئي للتسعير”.
تبلغ تكلفة الأدوية في الاتحاد الأوروبي سنويًا 2 إلى 3٪ من الناتج المحلي الإجمالي ، وهو أمر يهدف الإصلاح الجديد إلى تقليصه.
انخفاض حماية البيانات للملفات الكبيرة
بموجب مقترحات اللجنة ، سيتم تخفيض الحماية التنظيمية الممنوحة للشركات التي تطور الأدوية المبتكرة إلى ثماني سنوات ، بما في ذلك ست سنوات لحماية البيانات وسنتين لحماية السوق – مقارنة بـ 10 سنوات في الوقت الحالي.
وشدد كيرياكيدس على أن هذا يعني أنه بحلول العام ستتمكن ست شركات جديدة من البدء في تطوير دواء عام يمكن أن يدخل السوق في “اليوم الأول بعد” انتهاء الحماية.
لكن ستتمكن الشركات من زيادة فترة الحماية هذه بحد أقصى 12 عامًا ، بزيادة عام واحد عن الحد الأقصى الحالي ، إذا اتخذت خطوات إضافية.
على سبيل المثال ، إذا أطلقوا الدواء في جميع الدول الأعضاء ، فيمكنهم تأمين عامين آخرين ، وإذا كان الدواء يعالج احتياجات طبية لم تتم تلبيتها ، فيمكنهم المطالبة بفترة ستة أشهر إضافية ، تمامًا كما لو أجريت تجارب سريرية مقارنة
لكن هذا أثار بالفعل غضب شركات الأدوية.
قالت ناتالي مول ، المديرة العامة للاتحاد الأوروبي للصناعات الدوائية وجمعياتها ، قال بالوضع الحالي.
لا تتفق المفوضية بشكل قاطع مع كيرياكيدس بحجة أن الكتلة “ستستمر في امتلاك واحد من أكثر أنظمة الحوافز تنافسية وصديقة للصناعة في العالم”.
معالجة “الوباء الصامت”
كما تناول المسؤول التنفيذي للاتحاد الأوروبي “الجائحة الصامتة” التي تؤدي إلى فقدان 35000 شخص في جميع أنحاء الكتلة كل عام: مقاومة المضادات الحيوية. تكلف هذه المشكلة أيضًا حوالي 1.5 يورو سنويًا.
ستوصي المفوضية الأوروبية بتقليل استخدام المضادات الحيوية بنسبة 20٪ وتخطط لإدخال نظام “قسيمة” لتحفيز الشركات على الاستثمار في مضادات الميكروبات المبتكرة التي يمكنها “معالجة مسببات الأمراض المقاومة ، ومعالجة فشل السوق الحالي”.
لا يوجد حاليًا سوى القليل من الأبحاث حول المضادات الحيوية الجديدة نظرًا لانخفاض عائداتها.