تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا للحصول على أول عقار “للعلاج بمساعدة المخدر” على الإطلاق، والذي يمكن الموافقة عليه في أوائل عام 2024.
يمكن أن يصبح عقار الحزب MDMA “أول علاج بمساعدة المخدر” إذا حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2024.
قدمت الجمعية متعددة التخصصات للدراسات المخدرة (MAPS) أول طلب على الإطلاق لهذا النوع من العلاج، والذي يمكن أن يحصل على الضوء الأخضر في أوائل عام 2024.
من المقرر أن تتلقى حبوب العلاج المعتمدة على عقار إم دي إم إيه قرارًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير أو فبراير من عام 2024. وقد تم تصميم الدواء الجديد، المعروف باسم ميدومافيتامين، لمساعدة الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD). من المفترض أن يتم استخدامه جنبًا إلى جنب مع العلاج وخدمات الدعم الأخرى.
إذا تمت الموافقة عليه، فستكون هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام عقار مخدر لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. بالإضافة إلى ذلك، سيتعين على وكالة مكافحة المخدرات إعادة جدولة عقار إم دي إم إيه (حاليًا أحد أدوية الجدول الأول)، مما يجعله متاحًا للاستخدام الطبي الموصوف.
اقرأ أكثر: أغرب خمسة تقاليد عيد الميلاد الأمريكية من شراب البيض إلى أشجار الأعشاب
وقالت إيمي إيمرسون، الرئيس التنفيذي لشركة MAPS Public Benefit Corporation، الراعي البحثي: “إنه أول ابتكار في علاج اضطراب ما بعد الصدمة منذ أكثر من عقدين. وهو مهم لأنني أعتقد أنه سيفتح المجال أيضًا لابتكارات أخرى”.
لقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل دواء ميدومافيتامين وصفًا علاجيًا مبتكرًا، وتطلب شركة Maps من إدارة الغذاء والدواء إجراء مراجعة ذات أولوية للدواء.
وأضاف إيمرسون: “إن تقديم اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بنا هو تتويج لأكثر من 30 عامًا من البحث السريري والدعوة والتعاون والتفاني لتقديم خيار جديد محتمل للبالغين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة، وهي مجموعة من المرضى لم تشهد سوى القليل من الابتكار منذ عقود. “
يعاني ما يقرب من 13 مليون أمريكي من اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) كل عام، وهناك طلب كبير على علاجات أفضل لأن العلاجات الحالية ليست فعالة للغاية.
ميدومافيتامين، وهو نوع من عقار إم دي إم إيه المعروف باسم عقار الإكستاسي، يتم تصنيفه حاليًا على أنه أحد أدوية الجدول الأول من قبل وكالة مكافحة المخدرات لأنه يمكن أن يسبب الإدمان وإساءة الاستخدام بدرجة كبيرة.
تضمن “التطبيق الدوائي الجديد” نتائج من دراسات متعددة، مع التركيز على دراستين رئيسيتين بحثتا في مدى فعالية وأمان العلاج بمساعدة عقار إم دي إم إيه مقارنة بالعلاج الوهمي لدى الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة المعتدل إلى الشديد.
للحصول على أحدث الأخبار والسياسة والرياضة وصناعة الترفيه من الولايات المتحدة الأمريكية، انتقل إلى المرآة الأمريكية
كانت الدراسات ناجحة، حيث تم تحليل ميدومافيتامين كعلاج سريع يتضمن ثلاث دورات علاجية على مدار 18 أسبوعًا.
كان المرضى يتناولون عقار إم دي إم إيه تحت المراقبة الدقيقة لأخصائي الرعاية الصحية الذي يقدم أيضًا العلاج النفسي. اتبعت ثلاث جلسات علاج نفسي إضافية هذا الإجراء.
حققت كلتا التجربتين، المسمى MAPP1 وMAPP2، أهدافهما الأساسية. لاحظت الدراسات تحسنا ملحوظا في “الضعف الوظيفي المرتبط باضطراب ما بعد الصدمة كما تم قياسه بالتغير في مقياس شيهان للإعاقة”، وفقا للمنشور المعروف باسم موضوعات المخدرات.
كشفت نتائج دراسة ثانية، نُشرت في مجلة Nature Medicine في سبتمبر 2023، أن 45 من أصل 52 (86.5 بالمائة) مريضًا عولجوا بالميدومافيتامين شهدوا فوائد كبيرة. علاوة على ذلك، فإن 37 من أصل 52 (71.2%) مريضًا لم يعودوا يستوفون معايير اضطراب ما بعد الصدمة بحلول نهاية الدراسة.
أثبت العلاج فعاليته في كلتا التجربتين، بغض النظر عن عوامل مثل شدة المرض، أو خطر تعاطي الكحول أو اضطراب تعاطي المخدرات، أو تجارب الطفولة السلبية الشديدة، أو النوع الفرعي الانفصامي. كان لكلا الدراستين معدل تسرب منخفض.
ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة في مجموعة عقار إم دي إم إيه في كلتا الدراستين. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي زيادات طفيفة في ضغط الدم والنبض. لا يبدو أن الميدومافيتامين يزيد من أفكار الانتحار.
اعتبارًا من يناير 2024، سيتم استخدام رمز سداد جديد للعلاجات المخدرة، مما يعني أنهم يكتشفون التسعير والترميز والمصدر السريري للأدوية الطبية المتخصصة.
أعطت الجمعية الطبية الأمريكية الضوء الأخضر لكود المصطلحات الإجرائية الحالية (CPT) III لهذه العلاجات في مايو 2023.
* تم استخدام أداة الذكاء الاصطناعي لإضافة طبقة إضافية إلى عملية التحرير لهذه القصة. يمكنك الإبلاغ عن أي أخطاء إلى [email protected]