وكانت هناك آمال في أن يكون للتجربة “آثار بعيدة المدى” على مرضى الزهايمر
تعرض مرضى الزهايمر لضربة قوية بعد نتائج مخيبة للآمال من تجربة كبرى. أعلنت شركة Novo Nordisk أن تجارب علاج مرض الزهايمر الخاص بها لم تظهر انخفاضًا “مهمًا إحصائيًا” في تطور الحالة.
أعلنت الشركة اليوم عن النتائج الرئيسية من التحليل الأولي لمدة عامين لما يسمى بتجارب المرحلة الثالثة من E يفوك وإيفوك + في المرحلة المبكرة من أعراض مرض الزهايمر. كان إيفوك يختبر عقار سيماجلوتايد على الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر في مرحلة مبكرة. كان Evoce+ يختبر عقار semaglutide ولكنه يتوسع ليشمل نطاقًا أوسع من السكان – مما يسمح للأشخاص الذين يعانون من تلف كبير في الأوعية الدموية الصغيرة في الدماغ.
وكانت هناك توقعات كبيرة بأن التجارب يمكن أن تؤدي إلى انفراجة. قالت جمعية الزهايمر: “يمكن أن يكون للنتائج آثار بعيدة المدى. إذا أثبت سيماجلوتيد فعاليته، فسيكون أول دواء تمت الموافقة عليه في الأصل لحالة أخرى يتم إعادة استخدامه وإتاحته على نطاق واسع لعلاج مرض الزهايمر. نظرًا لأن سيماجلوتيد موجود بالفعل في السوق وموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لحالات صحية أخرى، فمن المحتمل أن يتم الوصول إليه بشكل أسرع بكثير من الدواء الجديد تمامًا.
“إذا كانت البيانات إيجابية، فقد تتقدم الشركة المصنعة للدواء، نوفو نورديسك، بطلب للحصول على موافقة تنظيمية لتسويق سيماجلوتيد لمرض الزهايمر. وستتضمن هذه العملية مراجعة دقيقة للسلامة والفعالية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوكالات العالمية الأخرى، واتخاذ قرارات حول كيفية وتوقيت وصف الدواء.”
ومع ذلك، قالت الشركة – إحدى أكبر الشركات المدرجة في أوروبا – اليوم إن التجربتين لم تحققا النجاح الذي توقعه البعض. وقالوا إنهم “قاموا بتقييم فعالية وسلامة عقار سيماجلوتيد عن طريق الفم مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى مستوى الرعاية”. وأضافوا: “إن قرار متابعة مؤشر مرض الزهايمر باستخدام سيماجلوتيد استند إلى دراسات الأدلة الواقعية، ونماذج ما قبل السريرية، بالإضافة إلى التحليلات اللاحقة لتجارب مرض السكري والسمنة”.
وقالت الشركة في بيان لها: “لم تؤكد تجارب الاستحضار والاستحضار تفوق سيماجلوتيد مقابل الدواء الوهمي في الحد من تطور مرض الزهايمر، كما تم قياسه من خلال التغير في تقييم الخرف السريري – مجموع الصناديق (CDR-SB) مقارنة بخط الأساس. في حين أن العلاج باستخدام سيماجلوتيد أدى إلى تحسين المؤشرات الحيوية المرتبطة بمرض الزهايمر في كلتا التجربتين، إلا أن هذا لم يترجم إلى تأخير تطور المرض.
“في التجارب التي أجريت على المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 55 و 85 عامًا، والذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف خفيف بسبب مرض الزهايمر، يبدو أن سيماجلوتيد يتمتع بمظهر آمن وجيد التحمل يتوافق مع تجارب سيماجلوتيد السابقة. حتى الآن، حدث أكثر من 37 مليون مريض في العام من التعرض للسيماجلوتيد عبر مجموعات متنوعة من المرضى.”
قال مارتن هولست لانج، كبير المسؤولين العلميين ونائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة نوفو نورديسك: “استنادًا إلى الاحتياجات الكبيرة التي لم تتم تلبيتها في مرض الزهايمر بالإضافة إلى عدد من نقاط البيانات الإرشادية، شعرنا بأن لدينا مسؤولية لاستكشاف إمكانات سيماجلوتيد، على الرغم من انخفاض احتمالية النجاح. نحن فخورون بإجراء تجربتين من المرحلة الثالثة تم التحكم فيهما جيدًا في مرض الزهايمر وتلبيان أعلى معايير البحث والمنهجية الصارمة. “نحن نشكر بإخلاص جميع المشاركين ومقدمي الرعاية لهم على مساهماتهم الهادفة، في حين أن سيماجلوتيد لم يثبت فعاليته في إبطاء تطور مرض الزهايمر، فإن مجموعة واسعة من الأدلة التي تدعم سيماجلوتيد تستمر في تقديم فوائد للأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2، والسمنة، والأمراض المصاحبة ذات الصلة.”
وقالت الشركة إن فترة التمديد لمدة عام واحد في تجارب E يفوك وإيفوك + “سيتم إيقافها بناءً على نتائج الفعالية التي لوحظت في إجمالي مجتمع الدراسة”. وانخفضت أسهم نوفو نورديسك بنسبة 12% بعد صدور الأخبار.