وقالت نيس إن التكلفة التي طُلب من هيئة الخدمات الصحية الوطنية دفعها مقابل تراستوزوماب ديروكستيكان كانت “عالية للغاية” مقارنة بفوائدها، لذا لن تكون متاحة في هذه المرحلة.
تم منع استخدام العلاج الذي يطيل عمر الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم في إنجلترا لاستخدامه في خطوة من المحتمل أن تؤثر على آلاف المرضى.
وقال المعهد الوطني للتميز في الصحة والرعاية (نيس) إن التكلفة التي طُلب من هيئة الخدمات الصحية الوطنية دفعها مقابل تراستوزوماب ديروكستيكان – الذي يباع تحت الاسم التجاري Enhertu – كانت “مرتفعة للغاية” مقارنة بفوائده. ووصفت جمعية سرطان الثدي الخيرية الآن القرار بأنه “يوم مظلم” للمرضى الذين يعانون من المرض، وحثت الشركة المصنعة Daiichi Sankyo، التي طورت الدواء مع AstraZeneca، على “العودة إلى طاولة المفاوضات” مع نيس وهيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا.
يعد Enhertu أول علاج مستهدف مرخص للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنخفض HER2 والذي لا يمكن إزالته جراحيًا أو الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم، والمعروف أيضًا باسم سرطان الثدي النقيلي. يتم تقديم علاجات للمرضى لسرطان HER2 السلبي – عادة العلاج الكيميائي – ولكن يمكن أن يستفيدوا من العلاجات المستهدفة.
قالت مسودة التوجيه التي نشرتها نيس في سبتمبر إنها لن توصي باستخدام Enhertu لاستخدام NHS في إنجلترا بسبب عدم اليقين في المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة ودعت إلى مزيد من التفاصيل. ثم أوقفت هيئة مراقبة الإنفاق تقييمها مؤقتًا في ديسمبر بينما كانت المحادثات التجارية جارية، لكنها اختتمت الآن دون التوصل إلى اتفاق بشأن السعر.
لو أوصت شركة نيس بهذا العلاج، لكان حوالي 1000 مريض سنويًا مؤهلين لذلك. وقالت البارونة ديليث مورغان، الرئيس التنفيذي لمؤسسة سرطان الثدي الآن: “هذا يوم مظلم للأشخاص المصابين بسرطان الثدي الثانوي غير القابل للشفاء. لقد خذلت هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا، ونيس، ودايتشي سانكيو، وأسترازينيكا الأشخاص المصابين بهذا المرض. لقد منعوا علاج حيوي يوفر الأمل في مزيد من الوقت للعيش لآلاف الأشخاص المصابين بنوع معين من سرطان الثدي الثانوي.”
وقالت هيلين نايت، مديرة تقييم الأدوية في نيس، إن التكاليف التي طُلب من الخدمة الصحية دفعها كانت “مرتفعة للغاية مقارنة بفوائد” إنهيرتو، وإن المنظمة “تشعر بخيبة أمل شديدة” لعدم قدرتها على التوصية بالعلاج استخدام هيئة الخدمات الصحية الوطنية.
وأضافت: “كانت خلفية المناقشات التجارية هي اعتقاد لجنة التقييم المستقلة أنه، بناءً على الأدلة المتاحة، يمثل Enhertu تطورًا مهمًا للأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم منخفض HER2 والذين لديهم حاليًا خيارات محدودة للعلاج الكيميائي ومعظمهم ليس لديهم علاجات مستهدفة”. المتاحة لهم. ومع ذلك، كان عدم اليقين الرئيسي في تقدير فعالية Enhertu من حيث التكلفة هو المدة التي يعيشها الأشخاص في Enhertu مقارنة بأولئك الذين يتلقون العلاج القياسي في المستقبل.
“لقد نظرت اللجنة المستقلة بعناية في جميع الأدلة وطبقت حكمها على النهج الأكثر منطقية من الناحية السريرية الذي تبني عليه قرارها.” تمت الموافقة على استخدام Enhertu في هيئة الخدمات الصحية الوطنية في اسكتلندا من قبل اتحاد الأدوية الاسكتلندي (SMC) في ديسمبر.
وحذر هاران ماهيسون، نائب الرئيس ورئيس قسم الأورام في مستشفى دايتشي سانكيو بالمملكة المتحدة، من أن المرضى في إنجلترا سيواجهون الآن “يانصيب الرمز البريدي” للعلاج. وقال “نشعر بخيبة أمل شديدة لأن مريضات سرطان الثدي في إنجلترا وويلز سيخسرن علاجا فعالا بسبب مشكلة فنية في الصيغة الجديدة التي يستخدمها نيس لتقييم أدوية السرطان”.
“كما أثبتنا في اسكتلندا، من الممكن توفير الوصول إلى هذا الدواء بتكلفة معقولة داخل المملكة المتحدة. يواجه المرضى الآن يانصيب الرمز البريدي. هذا هو الدواء الأول والوحيد المرخص الذي يستهدف HER2 والفعال في علاج سرطان الثدي منخفض HER2 و ولسوء الحظ، فإن نهج نيس لا يدرك بشكل كاف مدى خطورة هذه الحالة المدمرة.
“ما زلنا مصممين على إيجاد حل لتوفير الوصول العادل للمرضى في جميع أنحاء المملكة المتحدة ونحث نيس على أن تكون أكثر بناءة في ممارسة المرونة في عملية التقييم.”
وقالت البارونة مورغان إن القرار الخاص بإنجلترا يعني أن “الآلاف من الأمهات والبنات والأخوات والزوجات والزملاء والأصدقاء الذين يرغبون في التواجد هناك وخلق ذكريات خاصة، يواجهون الآن الواقع الذي لا يطاق المتمثل في معرفة العلاج الذي كان من الممكن أن يكون شريان الحياة بالنسبة لهم”. موجودة، ولكنها لا تزال بعيدة المنال، في حين مُنحت النساء في اسكتلندا حق الوصول إليها”.
وأضافت: “لا نحن ولا الأشخاص المصابون بسرطان الثدي الثانوي سوف يبتعدون”. “نيس، NHS England، Daiichi Sankyo و AstraZeneca يجب ألا يعودوا إلى الطاولة، ويتم العثور على حل يضع النساء المصابات بسرطان الثدي الثانوي في المقام الأول.
“يجب على هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا أن تبذل كل ما في وسعها لتكون مرنة وتساعد في تحقيق التزامها المستمر بتوفير أحدث الأدوية المتطورة للمرضى. ويجب على Daiichi Sankyo وAstraZeneca التأكد من أنهما يبذلان كل ما في وسعهما لتسعير الدواء بتكلفة عادلة للجميع. هيئة الخدمات الصحية الوطنية.”
وقال متحدث باسم هيئة الخدمات الصحية الوطنية: “توقعت هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا أن تقدم شركتا الأدوية AstraZeneca وDaiichi Sankyo هذا العلاج بسعر يمكّن شركة Nice من التوصية باستخدامه للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الثانوي. نشعر بخيبة أمل عميقة لأن AstraZeneca وDaiichi Sankyo لم تكونا على استعداد لذلك”. لتسعير هذا العلاج لتمكين الموافقة عليه، وبالتالي حرمان مرضى هيئة الخدمات الصحية الوطنية من فرصة الوصول إلى هذا التقدم الأخير في الرعاية”.